Gazzetta n. 238 del 10 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efracea». Estratto determinazione n. 815/2013 del 27 settembre 2013 Medicinale: EFRACEA. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., via dell'Annunciata, 21 Milano. Confezione: "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in blister AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 039130036 (in base 10) 15B4XN (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato. Composizione: ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene: Principio attivo: 40 mg di doxiciclina (come monoidrato) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in blister AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 039130036 (in base 10) 15B4XN (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Efracea e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.