Gazzetta n. 237 del 9 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Collezoes». Estratto determinazione n. 817/ 2013 del 27 settembre 2013 Medicinale: COLLEZOES. Titolare AIC: Sigillata Limited Suite 23 Park Royal House, Park Royal Road - London NW10 7JH - Regno Unito. Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL-PVC/PVDC - AIC n. 041804016 (in base 10) 17VS7J (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 041804028 (in base 10) 17VS7W (in base 32); «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL-PVC/PVDC - AIC n. 041804030 (in base 10) 17VS7Y (in base 32); «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 041804042 (in base 10) 17VS8B (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione una compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg, di esomeprazolo (corrispondenti a 21,75 mg di esomeprazolo magnesio diidrato); 40 mg, di esomeprazolo (corrispondenti a 43,5 mg di esomeprazolo magnesio diidrato). Eccipiente con effetto noto: 20 mg: ogni compressa contiene non piu' di 5,65 mg di saccarosio; 40 mg: ogni compressa contiene non piu' di 11,3 mg di saccarosio. Eccipienti: Granuli: Acido metacrilico etile acrilato copolimero (1:1) dispersione al 30%; Talco, Trietil citrato, Ipromellosa 3 cPs, Sfere di zucchero, Magnesio stearato, Idrossipropil cellulosa, Glicerolo monostearato 40-55, Polisorbato 80. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, Povidone K29/32, Macrogol 6000, Crospovidone Tipo A, Sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Macrogol/PEG 400, Ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido giallo (E172). Produzione del principio attivo Titolare: Hetero Drugs Limited 7-2-A2 Hetero Corporate Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 - 018 Andhra Pradesh - India. Sito di produzione: Hetero Drugs Limited S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village - Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India. Titolare: UQUIFA S.A. Mallorca 262 3rd floor - 08008 Barcelona - Spagna. Siti di produzione: Union Quimico Farmaceutica S.A. Poligon Industrial El Pla - Av. Puigcerda' No. 9, C-17, km 17.4 - 08185 Lliça' de Vall (Barcelona) - Spagna; Union Quimico Farmaceutica S.A. Poligon Industrial Moli de les Planes - Font de Bocs S/N, C-35, Km 57 - 08470 Sant Celoni (Barcelona) - Spagna. Produzione, controllo, confezionamento (primario e secondario), rilascio dei lotti Actavis hf. Reykjavikurvegur 76-78 - IS-220 Hafnarfjörður - Islanda; Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria. Indicazioni terapeutiche Collezoes 20 mg compresse. Adulti Collezoes 20 mg compresse e' indicato per: Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE). In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono una terapia continuativa a base di FANS. Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio. Trattamento della Sindrome di Zollinger-Ellison. Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta'. Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE) trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE). In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori. Collezoes 40 mg compresse. Collezoes 40 mg compresse e' indicato per: Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della Sindrome di Zollinger-Ellison. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL-PVC/PVDC - AIC n. 041804016 (in base 10) 17VS7J (in base 32). Classe di rimborsabilita' A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,48. Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 041804028 (in base 10) 17VS7W (in base 32). Classe di rimborsabilita' A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,48. Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL-PVC/PVDC - AIC n. 041804030 (in base 10) 17VS7Y (in base 32). Classe di rimborsabilita' A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,17. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,70. Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 041804042 (in base 10) 17VS8B (in base 32). Classe di rimborsabilita' A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,17. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,70. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Collezoes e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.