Gazzetta n. 237 del 9 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e idroclorotiazide Macleods Pharma». Estratto determinazione N. 820/2013 del 27 settembre 2013 Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MACLEODS PHARMA Titolare AIC: Macleods Pharma UK Limited Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Regno Unito Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/AL-PVDC AIC n. 042012017 (in base 10) 1823CK (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/AL-PVDC AIC n. 042012029 (in base 10) 1823CX (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/AL-PVDC AIC n. 042012031 (in base 10) 1823CZ (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: 150 mg/12,5 mg e 300 mg/12,5 mg Nucleo della compressa: Calcio carbossimetilcellulosa (ECG-505) Biossido di silicio colloidale (Aerosil 200) Povidone (PVP K29/32) Sodio amido glicolato Tipo A (Glycolys) Talco Magnesio stearato Film di rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 15 cP (E464) Lattosio monoidrato Biossido di titanio (E171) Glicole polietilenico 3000 Ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172) 300 mg/25 mg Nucleo della compressa: Calcio carbossimetilcellulosa (ECG-505) Biossido di silicio colloidale (Aerosil 200) Povidone (PVP K29/32) Sodio amido glicolato Tipo A (Glycolys) Talco Magnesio stearato Film di rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 15 cP (E464) Lattosio monoidrato Biossido di titanio (E171) Glicole polietilenico 3000 Ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo e ossido di ferro nero (E172) Rilascio lotti: Peckforton Pharmaceuticals Limited Crewe Hall Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Regno Unito Controllo lotti: Exova Lochend Industrial Estate Newbridge, Midlothian EH28 8PL Regno Unito Proxy Laboratories B. V. Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden Olanda Produzione: Macleods Pharmaceuticals Limited Daman Plot no. 25-27, Survey no. 366, Premier Industrial Estate Kachigam 396210 India Confezionamento: Macleods Pharmaceuticals Limited Daman Plot no. 25-27, Survey no. 366, Premier Industrial Estate Kachigam, 396210 India Produttore principio attivo: Irbesartan Macleods Pharmaceuticals Limited Plot no. 2209, GIDC Industrial Estate At & Post Sarigam Taluka Umbergaon Valsad Gujarat, 396 155 India Idroclorotiazide CTX Life Sciences Pvt. Ltd. Block No. 251-252 Sachin-Magdalla Road GIDC, Sachin, Surat-394 230 Gujarat India Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale. L'associazione a dose fissa e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da irbesartan o idroclorotiazide da soli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/AL-PVDC AIC n. 042012017 (in base 10) 1823CK (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,77 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00 Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/AL-PVDC AIC n. 042012029 (in base 10) 1823CX (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45 Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/AL-PVDC AIC n. 042012031 (in base 10) 1823CZ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Irbesartan e Idroclorotiaziode Macleods Pharma e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.