Gazzetta n. 237 del 9 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e idroclorotiazide Tecnimede». Estratto determinazione N. 821/2013 del 27 settembre 2013 Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIMEDE Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra Portogallo Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/PE/PVC/AL AIC n. 042224016 (in base 10) 188LDJ (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/PE/PVC/AL AIC n. 042224028 (in base 10) 188LDW (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/PE/PVC/AL AIC n. 042224030 (in base 10) 188LDY (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Dosaggio da 150 mg/12,5 mg: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais pregelatinizzato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento: Lattosio monoidrato Ipromellosa 15 cP Macrogol 3350 Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Dosaggio da 300 mg/12,5 mg: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Ipromellosa Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento: Lattosio monoidrato Ipromellosa 15 cP Macrogol 3350 Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Dosaggio da 300 mg/25 mg: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais pregelatinizzato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento: Lattosio monoidrato Ipromellosa 15 cP Macrogol 3350 Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Ferro ossido nero (E 172) Produzione principio attivo: irbesartan Assia Chemical Industries Ltd Teva-Tech Site, Ramat Hovav, P.O. Box 2049, Emek Sara, Be'er Sheva 84874 Israele Teva API India, Ltd. (former Regent Drugs Ltd. (RDL)) A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDEC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula, 244235, Distt. J.P. Nagar (U.P.) India idroclorotiazide Unichem Laboratories Limited Polt No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, 402 116 Dist Raigad, Maharashtra India Produzione, Confezionamento primario e secondario, Controllo lotti, Rilascio lotti: Atlantic Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande,n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra Portogallo West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora Portogallo Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dall'irbesartan o dalla idroclorotiazide da soli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/PE/PVC/AL AIC n. 042224016 (in base 10) 188LDJ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00 Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/PE/PVC/AL AIC n. 042224028 (in base 10) 188LDW (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45 Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/PE/PVC/AL AIC n. 042224030 (in base 10) 188LDY (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Irbesartan e Idroclorotiazide Tecnimede e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.