Gazzetta n. 237 del 9 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Ranbaxy Italia» Estratto determinazione n. 824/2013 del 27 settembre 2013 Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano - Italia. Confezioni: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880270 (in base 10) 16ZL4G (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880282 (in base 10) 16ZL4U (in base32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880294 (in base 10) 16ZL56 (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880306 (in base 10) 16ZL5L (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880318 (in base 10) 16ZL5Y (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880320 (in base 10) 16ZL60 (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880332 (in base 10) 16ZL6D (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880344 (in base 10) 16ZL6S (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040880357 (in base 10) 16ZL75 (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040880369 (in base 10) 16ZL7K (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040880371 (in base 10) 16ZL7M (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040880383 (in base 10) 16ZL7Z (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040880395 (in base 10) 16ZL8C (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040880407 (in base 10) 16ZL8R (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040880419 (in base 10) 16ZL93 (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040880421 (in base 10) 16ZL95 (in base 32); Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 10 mg di omeprazolo. eccipienti: contenuto delle capsule; mannitolo; lattosio anidro; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; disodio idrogeno fosfato diidrato; sodio laurilsolfato; ipromellosa; copolimero dell'acido metacrilico/etilacrilato; macrogol 400; magnesio stearato; involucro della capsula; gelatina; sodio laurilsolfato; ferro ossido rosso (E172); titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa (contenente shellac, glicole propilenico, ferro ossido nero, potassio idrossido). Controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento primario e secondario: Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Irlanda. Terapia SA 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca - Romania Rilascio lotti, confezionamento secondario: Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen - Germania. Controllo lotti: Wessling Hungary Kft. - 1047 Budapest, Foti u.56. - Ungheria. Produzione, confezionamento: Ranbaxy Laboratories Limited - Paonta Sahib, District: Sirmour, Himachal Pradesh 173025 - India. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. via Delle Industrie Snc-26814-Livraga (LO) - Italia; Prestige Pramotion - Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim Germania; Produzione principio attivo: dott. Reddy's Laboratories Limited - Plot Nº116, Sri venkateswara co-operative industrial estate, IDA Bollaram, Medak Dist., Andhra Pradesh - 502325 - India. Indicazioni terapeutiche: Omeprazolo Ranbaxy Italia e' indicato per: Adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata. Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Popolazione pediatrica: bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg; trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo. Bambini e adolescenti di eta' superiore a 4 anni. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica. (Classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880270 (in base 10) 16ZL4G (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A» (nota 1-48), prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 1,91 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 3,58. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Omeprazolo Ranbaxy Italia e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.