Gazzetta n. 237 del 9 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sumatriptan Momaja» Estratto determinazione n. 825/2013 del 27 settembre 2013 Medicinale: SUMATRIPTAN MOMAJA. Titolare A.I.C.: Momaja s.r.o. - Nenacovice 90, Beroun 26 601 - Czech Republic. Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 041084017 (in base 10) 175T3K (in base 32). «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 041084029 (in base 10) 175T3X (in base 32). «50 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 041084031 (in base 10) 175T3Z (in base 32). «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 041084043 (in base 10) 175T4C (in base 32). «100 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 041084056 (in base 10) 175T4S (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 50 mg, 100 mg di sumatriptan; eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa Microcristallina (E460); amido di mais pregelatinizzato; croscamellosa sodica; magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: promellosa (E464); diossido di titanio (E171); talco (E 553b); ossido ferrico rosso (E172) (solo nel dosaggio da 50 mg); ossido ferrico giallo (E172) (solo nel dosaggio da 50 mg); macrogol 6000. Rilascio lotti: Sofarimex industria Quimica e Farmacêutica ,SA, Av. Das Industrias - Alto do Colaride - Agualva- 2735-213, Cacem, Portogallo. Controllo lotti: Sofarimex industria Quimica e Farmacêutica ,SA, Av. Das Industrias - Alto do Colaride - Agualva- 2735-213, Cacem, Portogallo. Produzione: IPCA Laboratories Ltd, Plot No. 255/1, Village Athal, Silvassa-396230, Dadra and Nagar Haveli (U.T.), India. Confezionamento secondario e primario: IPCA Laboratories Ltd, Plot No. 255/1, Village Athal, Silvassa-396230, Dadra and Nagar Haveli (U.T.), India. Produzione principio attivo: dott. Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations 4, Plot No 9/A, Phase III, Ida Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500 055, India - MSN PHARMACHEM PVT. LTD., Plot no. 212/A,B,C,D, I.D.A., Phase II, Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India-502 307, India Indicazioni terapeutiche: Sumatriptan Momaja compresse e' indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con o senza aura. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in strip AL/AL -A.I.C. n. 041084017 (in base 10) 175T3K (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 041084029 (in base 10) 175T3X (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 3,54. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 6,65. Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 041084031 (in base 10) 175T3Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 041084043 (in base 10) 175T4C (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 7,68. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 14,40. Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 041084056 (in base 10) 175T4S (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sumatriptan Momaja e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.