Gazzetta n. 236 del 8 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dicloreum antinfiammatorio locale» Estratto determinazione V & A n. 1605/2013 del 30 settembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale DICLOREUM, nella forma e confezione: «3% schiuma cutanea contenitore sotto pressione» 1 contenitore sotto pressione da 50 g - A.I.C. n. 024515191, rilasciata alla societa' Societa' Alfa Wassermann S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (Pescara) - Codice fiscale 00556960375, sono apportate le seguenti modifiche. Denominazione: in sostituzione della denominazione «Dicloreum», nella forma e confezione: «3% schiuma cutanea contenitore sotto pressione» 1 contenitore sotto pressione da 50 g - A.I.C. n. 024515191 e' ora autorizzata la denominazione «Dicloreum antinfiammatorio locale», nella forma e confezione: «3% schiuma cutanea contenitore sotto pressione» 1 contenitore da 50 g. Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione «3% schiuma cutanea contenitore sotto pressione» 1 contenitore da 50 g e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 042685040 (in base 10) 18QNMJ (in base 32). Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco». Classe: la classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis. Restano inoltre confermate le seguenti condizioni. Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Confezione: «3% schiuma cutanea contenitore sotto pressione» 1 contenitore da 50 g. A.I.C. n. 042685040 (in base 10) 18QNMJ (in base 32). Forma farmaceutica: schiuma cutanea. Composizione: 100 g di schiuma cutanea contengono principio attivo: diclofenac 3 g. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 024515, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contrassegnati dal codice A.I.C. n. 024515191, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.