Gazzetta n. 236 del 8 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pulmocis» Estratto determinazione V & A.N/ n. 1604/2013 del 30 settembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PULMOCIS, nella forma e confezione: «2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 15 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: CIS BIO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Nicola Piccinni, 2 - 20131 Milano - Codice fiscale 05233040962. Confezione: «2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 15 ml. A.I.C. n. 039140013 (in base 10) 15BGPF (in base 32). Forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica. Periodo di validita': kit in confezionamento integro: 1 anno dalla data di fabbricazione; prodotto marcato: utilizzare entro 8 ore dalla marcatura. Produttore del principio attivo: LFB Biomedicaments - Les Ulis Site stabilimento sito in Avenue des Tropiques, 3 - BP 305 Les Ulis - 91958 Courtaboeuf Cedex - Francia; LFB Biomedicaments - Lille Site stabilimento sito in Rue de Trevise, 59 - BP 62006 - 59011 Lille Cedex - Francia; LFB Biomedicaments - Carvin Site stabilimento sito in Rue Christophe Tellier - Zone d'Activites du Chateau - 62220 Carvin - Francia (confezionamento secondario dell'albumina umana al 20%); Stichting Sanquin Bloedvoorziening (abbreviato Sanquin site) stabilimento sito in Plesmanlaan 125, P.O. Box 9190 - 1006 Ad Amsterdam - Paesi Bassi. Produttore del prodotto finito: CIS bio International stabilimento sito in Route Nationale 306, BP 32, 91192 Gif-sur-Yvette Cedex - Francia (tutte le fasi). Composizione: 1 flaconcino multidose contiene: principio attivo: albumina umana macroaggregati 2,0 mg; eccipienti: albumina umana; stagno (II) cloruro diidrato; sodio cloruro; sodio caprilato; azoto. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Dopo marcatura con sodio pertecnetato (99m Tc) soluzione iniettabile, il prodotto puo' essere usato per: scintigrafia polmonare di perfusione come indicazione secondaria i macroaggregati di albumina marcati con99m Tc possono essere utilizzati per fleboscintigrafia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 039140013 - «2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 15 ml. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 039140013 - «2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 15 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.