Gazzetta n. 236 del 8 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Froben Gola» Estratto determinazione V & A n. 1579/2013 del 27 settembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: FROBEN, nelle forme e confezioni: «0,25% collutorio» flacone da 160 ml - A.I.C. n. 024284109; «0,25% soluzione da nebulizzare» flacone 15 ml; - A.I.C. n. 024284135, rilasciata alla societa' Societa' Abbott s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in s.r. 148 Pontina Km 52 Snc - Campoverde Di Aprilia, 04011 - Latina - Codice fiscale 00076670595, sono apportate le seguenti modifiche: Denominazione: in sostituzione della denominazione «Froben», nelle forme e confezioni: «0,25% collutorio» flacone da 160 ml - A.I.C. n. 024284109; «0,25% soluzione da nebulizzare» flacone 15 ml; - A.I.C. n. 024284135 e' ora autorizzata la denominazione «Froben Gola», nelle forme e confezioni: «0,25% collutorio» flacone da 160 ml; «0,25% spray per mucosa orale» flacone da 15 ml; Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione «0,25% collutorio» flacone da 160 ml e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 042822015 (in base 10) 18UUCZ (in base 32); alla confezione «0,25% spray per mucosa orale» flacone da 15 ml e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 042822027 (in base 10) 18UUDC (in base 32); Classificazione ai fini della fornitura: la Classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco»; Classe: la Classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis. Riformulazione delle Indicazioni terapeutiche: le Indicazioni Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. Restano inoltre confermate le seguenti condizioni: Confezione: «0,25% collutorio» flacone da 160 ml; A.I.C. n. 042822015 (in base 10) 18UUCZ (in base 32); Forma farmaceutica: collutorio; Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: flurbiprofene 0,25 g; Confezione: «0,25% spray per mucosa orale» flacone da 15 ml; A.I.C. n. 042822027 (in base 10) 18UUDC (in base 32); Forma farmaceutica: spray per mucosa orale; Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: flurbiprofene 0,25 g. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 024284, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contrassegnati dai codici A.I.C. n. 024284109 e n. 024284135, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.