Gazzetta n. 236 del 8 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omniscan» Estratto determinazione V & A n. 831/2013 del 27 settembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «OMNISCAN», rilasciata alla Societa' GE HEALTHCARE S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Galeno, 36, 20126 - Milano - Codice Fiscale 01778520302, sono apportate le seguenti modifiche: Indicazioni terapeutiche: le Indicazioni Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Medicinale solo per uso diagnostico. Mezzo di contrasto paramagnetico non-ionico per imaging cerebrale, spinale e a livello corporeo in risonanza magnetica. Angiografia con risonanza magnetica. Il prodotto fornisce intensificazione del contrasto e facilita la visualizzazione di strutture anormali o di lesioni nei diversi distretti corporei, compreso il Sistema Nervoso Centrale. Nella risonanza magnetica (RM) cardiaca, il prodotto e' indicato per la valutazione delle coronaropatie (CAD) tramite imaging della perfusione miocardica (sotto sforzo/a riposo e di late enhancement) per la determinazione e localizzazione della patologia coronarica (CAD) e la differenziazione tra aree di ischemia e di infarto. relativamente alle confezioni sottoelencate: Confezione: AIC n. 028993018 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 10 ml Confezione: AIC n. 028993020 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 15 ml Confezione: AIC n. 028993032 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 20 ml Confezione: AIC n. 028993044 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 5 ml Confezione: AIC n. 028993057 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini polipropilene 50 ml Confezione: AIC n. 028993069 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 10 ml Confezione: AIC n. 028993071 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 15 ml Confezione: AIC n. 028993083 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 20 ml Confezione: AIC n. 028993095 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 10 ml Confezione: AIC n. 028993107 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 15 ml Confezione: AIC n. 028993119 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 20 ml Confezione: AIC n. 028993121 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» flacone polipropilene 40 ml Restano confermate le seguenti classificazioni ai fini della fornitura: Confezione: AIC n. 028993018 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 028993020 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 15 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 028993032 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 20 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 028993044 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 028993057 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini polipropilene 50 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 028993069 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 028993071 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 15 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 028993083 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 20 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 028993095 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 028993107 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 15 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 028993119 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 20 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 028993121 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» flacone polipropilene 40 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 028993018 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 10 ml Classe di rimborsabilita': «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,01 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 39,63 euro Confezione: AIC n. 028993020 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 15 ml Classe di rimborsabilita': «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 36,00 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 59,41 euro Confezione: AIC n. 028993032 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 20 ml Classe di rimborsabilita': «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 48,01 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 79,24 euro Confezione: AIC n. 028993044 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 5 ml Classe di rimborsabilita': «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,35 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,73 euro Confezione: AIC n. 028993057 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini polipropilene 50 ml Classe di rimborsabilita': «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1037,02 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1711,47 euro Confezione: AIC n. 028993069 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 10 ml Classe di rimborsabilita': «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,01 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 39,63 euro Confezione: AIC n. 028993071 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 15 ml Classe di rimborsabilita': «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 36,00 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 59,41 euro Confezione: AIC n. 028993083 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 20 ml Classe di rimborsabilita': «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 48,01 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 79,24 euro Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.