Gazzetta n. 234 del 5 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Usoldec». Estratto determinazione V & A n. 1426 del 9 settembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: USOLDEC, nella forma e confezione: «0,15% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,30 ml e «0,15% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml», alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via della Monica n. 26 - c.a.p. 84083 Castel San Giorgio (Salerno) Italia, codice fiscale n. 03696500655. Confezioni: «0,15% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml; A.I.C. n. 042541021 (in base 10), 18L7YX (in base 32); forma farmaceutica: collirio, soluzione; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Il collirio in flacone multidose deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: desametasone sodio fosfato 1,5 mg; eccipienti: sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, disodio fosfato diidrato, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Crystal Pharma S.A.U. Parque Tecnologico De Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid (Spagna). Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.a. contrada Canfora 84084 Fisciano (Salerno), tutte le fasi di produzione; «0,15% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,30 ml; A.I.C. n. 042541019 (in base 10), 18L7YV (in base 32); forma farmaceutica: collirio, soluzione; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Il collirio in contenitori monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del contenitore; il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo l'apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni; trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati. Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: desametasone sodio fosfato 1,5 mg; eccipienti: sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, disodio fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Crystal Pharma S.A.U. Parque Tecnologico De Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid (Spagna). Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.a. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA) (tutte le fasi di produzione). Indicazioni terapeutiche: congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: «0,15% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,30 ml; A.I.C. n. 042541019 (in base 10), 18L7YV (in base 32); «0,15% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml; A.I.C. n. 042541021 (in base 10), 18L7YX (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura: confezioni: «0,15% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,30 ml; A.I.C. n. 042541019 (in base 10), 18L7YV (in base 32); «0,15% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml; A.I.C. n. 042541021 (in base 10), 18L7YX (in base 32). RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale (frase relativa ai medicinali generici): il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.