Gazzetta n. 232 del 3 ottobre 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Zentiva Italia».

Con la determinazione n. aRM - 204/2013-8043/bis del 23 settembre 2013 (che rettifica e sostituisce la determinazione aRM - 204-8043 del 29 agosto 2013) e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta Zentiva Italia S.R.L. l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076147;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in contenitore HDPE;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076135;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in contenitore HDPE;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076123;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in contenitore HDPE;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076111;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076109;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076097;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076085;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076073;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076061;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076059;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076046;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076034;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076022;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076010;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.