Gazzetta n. 232 del 3 ottobre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 18 settembre 2013 Autorizzazione all'adeguamento dell'etichetta del prodotto fitosanitario «Orytis II». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro, alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della Salute; Visto il decreto del Ministro della salute del 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della Salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari; nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernente «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal Decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 52 concernente il commercio parallelo; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011 di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto e integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004 n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il decreto 23 novembre 2012 con il quale e' stato autorizzato al numero 15631 il permesso di commercio parallelo del prodotto fitosanitario ORYTIS II, a nome dell'Impresa Verde Bio Srl, con sede in Montebelluna (TV) - Viale della Vittoria 14/b; Vista l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto di riferimento RUFAST E-FLO, registrato al n. 9668 a nome dell'Impresa Cheminova A/S, nonche' il decreto dirigenziale 15 gennaio 2013 con il quale il prodotto fitosanitario in questione e' stato adeguato alle condizioni riportate nell'etichetta costituente parte integrante del medesimo decreto; Considerato che un prodotto fitosanitario per il quale e' stato rilasciato un permesso di commercio parallelo puo' essere immerso sul mercato e impiegato solo conformemente alle disposizioni dell'autorizzazione del prodotto di riferimento, fino alla data di scadenza di quest'ultimo; Ritenuto di dover adeguare l'etichetta del prodotto fitosanitario ORYTIS II alle indicazioni di cui all'etichetta del prodotto di riferimento RUFAST E-FLO, modificata con decreto del 15 gennaio 2013; Visto il versamento effettuato dal titolare del permesso di commercio parallelo del prodotto fitosanitario ORYTIS II, quale tariffa per gli accertamenti conseguenti al rilascio del presente decreto di adeguamento; Decreta: E' autorizzato l'adeguamento dell'etichetta del prodotto fitosanitario ORYTIS II, registrato come permesso di commercio parallelo al numero 15631 a nome dell'Impresa Verde Bio Srl, all'etichetta del prodotto di riferimento RUFAST E-FLO, registrato al numero 9668, a nome dell'Impresa Cheminova A/S. E' approvata, quale parte integrante del presente decreto, l'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. La data di scadenza del permesso di commercio parallelo del prodotto fitosanitario ORYTIS II e' fissata al 31 dicembre 2021, conformemente alla data di scadenza del prodotto di riferimento RUFAST E-FLO, ai sensi dell'art. 52, par. 6 del regolamento (CE) 1107/2009. Il titolare del permesso e' tenuto a rietichettare il prodotto fitosanitario non ancora immerso in commercio e a fornire ai rivenditori un facsimile della nuova etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita, al fine della loro consegna all'acquirente/utilizzatore finale. E' altresi' tenuto ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in conformita' alle nuove disposizioni. Il presente decreto verra' notificato in via amministrativa all'Impresa interessata e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 18 settembre 2013 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico