Gazzetta n. 232 del 3 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Letrozolo Doc Generici». Estratto determinazione V & A/1539 del 17 settembre 2013 Specialita' medicinale: LETROZOLO DOC GENERICI. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. N. Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0309/001/II/013/G. Tipo di Modifica: B.I.b.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto). B.I.b.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo f) Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo. Modifica apportata: Per il parametro gia' approvato del Particle size modifica delle specifiche dei limiti al di fuori del range approvato. L'officina Natco, in accordo alla corrente versione del CEP (R0-CEP 2007-150-Rev00), elimina tutti i solventi ad eccezione del metanolo dalle specifiche dell'API. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.