Gazzetta n. 232 del 3 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tebarat» Estratto determinazione V & A. n. 1484 del 10 settembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «TEBARAT», nelle forme e confezioni: «0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 10 fiale in Ldpe da 0,25 ml; «0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20 fiale in Ldpe da 0,25 ml e «0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 fiale in Ldpe da 0,25 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Laboratorios Salvat S.A., con sede legale e domicilio fiscale in (Barcelona), Spagna, C/ Gall, 30-36, Esplugues de Llobregat, cap. 08950, Spagna (ES). Confezione: «0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 10 fiale in Ldpe da 0,25 ml. A.I.C. n. 041957010 (in base 10) 180FNL (in base 32) Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Urquima S.A., Arnau de Vilanova, 22-42. 08105 Sant Fost de Campsentelles, Spagna. Produttore del prodotto finito: Laboratorios SALVAT, S.A. C/ Gall, 30-36. 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spagna (produzione, controllo, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti); Sabater Pharma S.A., Josep Argemi, 13-15 - (Esplugues de Llobregat) Spagna (controllo microbiologico). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml). Eccipienti: Ipromellosa (E464); Soluzione di sorbitolo (E420); Sodio edetato (E385); Sodio idrossido (E524); Alcool polivinilico (E1203); Acqua per preparazioni iniettabili. Confezione: «0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20 fiale in Ldpe da 0,25 ml. A.I.C. n. 041957022 (in base 10) 180FNY (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Urquima S.A., Arnau de Vilanova, 22-42. 08105 Sant Fost de Campsentelles, Spagna. Produttore del prodotto finito: Laboratorios SALVAT, S.A. C/ Gall, 30-36. 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spagna (produzione, controllo, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti); Sabater Pharma S.A., Josep Argemi, 13-15 - (Esplugues de Llobregat) Spagna (controllo microbiologico). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml). Eccipienti: Ipromellosa (E464); Soluzione di sorbitolo (E420); Sodio edetato (E385); Sodio idrossido (E524); Alcool polivinilico (E1203); Acqua per preparazioni iniettabili. Confezione: «0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 fiale in Ldpe da 0,25 ml. A.I.C. n. 041957034 (in base 10) 180FPB (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Urquima S.A., Arnau de Vilanova, 22-42. 08105 Sant Fost de Campsentelles, Spagna. Produttore del prodotto finito: Laboratorios SALVAT, S.A. C/ Gall, 30-36. 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spagna (produzione, controllo, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti); Sabater Pharma S.A., Josep Argemi, 13-15 - (Esplugues de Llobregat) Spagna (controllo microbiologico). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml). Eccipienti: Ipromellosa (E464); Soluzione di sorbitolo (E420); Sodio edetato (E385); Sodio idrossido (E524); Alcool polivinilico (E1203); Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a 4 anni. Trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica perenne (non stagionale) negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a 12 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 041957010 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 10 fiale in Ldpe da 0,25 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041957022 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20 fiale in Ldpe da 0,25 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 041957034 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 fiale in Ldpe da 0,25 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: A.I.C. n. 041957010 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 10 fiale in Ldpe da 0,25 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Confezione: A.I.C. n. 041957022 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20 fiale in Ldpe da 0,25 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Confezione: A.I.C. n. 041957034 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 fiale in Ldpe da 0,25 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.