Gazzetta n. 231 del 2 ottobre 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Omolin», con conseguente modifica stampati.

Estratto determinazione FV n. 232/2013 del 5 settembre 2013

Medicinale: OMOLIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 038003 012 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 024 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 036 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 048 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 051 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 063 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 075 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 087 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 099 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 101 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 113 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 140 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 125 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 280 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 137 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 500 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 149 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 5 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038003 152 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038003 164 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038003 176 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038003 188 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038003 190 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038003 202 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in flaconE HDPE;
A.I.C. n. 038003 214 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038003 226 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 500 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038003 238 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 240 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 253 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 265 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 277 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 289 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 291 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 303 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 315 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 327 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 339 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 140 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 341 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 280 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 354 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 500 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038003 366 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 5 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038003 378 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038003 380 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038003 392 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038003 404 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038003 416 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038003 428 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038003 430 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038003 442 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 500 capsule in flacone HDPE.
Titolare AIC: Bioethical S.r.l.
Procedura mutuo riconoscimento NL/H/0972/001-003/R/001 con scadenza il 11/04/2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il Foglio illustrativo ed etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.