Gazzetta n. 231 del 2 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Actavis». Estratto determinazione V & A/II/1546 del 17 settembre 2013 Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS Confezioni: 041879014/M - " 8 mg/12,5 mg compresse " 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL 041879026/M - " 8 mg/12,5 mg compresse " 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL 041879038/M - " 8 mg/12,5 mg compresse " 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL 041879040/M - " 8 mg/12,5 mg compresse " 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL 041879053/M - " 8 mg/12,5 mg compresse " 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL 041879065/M - " 8 mg/12,5 mg compresse " 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL 041879077/M - " 8 mg/12,5 mg compresse " 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL 041879089/M - " 8 mg/12,5 mg compresse " 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL 041879091/M - " 8 mg/12,5 mg compresse " 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL 041879103/M - " 16 mg/12,5 mg compresse " 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL 041879115/M - " 16 mg/12,5 mg compresse " 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL 041879127/M - " 16 mg/12,5 mg compresse " 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL 041879139/M - " 16 mg/12,5 mg compresse " 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL 041879141/M - " 16 mg/12,5 mg compresse " 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL 041879154/M - " 16 mg/12,5 mg compresse " 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL 041879166/M - " 16 mg/12,5 mg compresse " 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL 041879178/M - " 16 mg/12,5 mg compresse " 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL 041879180/M - " 16 mg/12,5 mg compresse " 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL Titolare AIC: Actavis Group PTC EHF N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1839/001-002/II/006 Tipo di Modifica: B.1.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita9, per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea b) Introduzione di un nuovo fabbricante della s.a. che ha il sostegno di un ASMF (Master file della sostanza attiva). Modifica Apportata: aggiunta di Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. come secondo fabbricante della sostanza attiva Candesartan cilexetil, che e' supportato da un ASMF Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.