Gazzetta n. 231 del 2 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Decaven» Estratto determinazione V & A/II/1545 del 17 settembre 2013 Specialita' Medicinale: DECAVEN Confezioni: 034581013/M - Concentrato per soluzione per infusione 1 flacone da 50 ml riempito con 40 ml 034581025/M - Concentrato per soluzione per infusione 25 flaconi da 50 ml riempiti con 40 ml Titolare AIC: Baxter S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0181/001/II/020 Tipo di Modifica: Tipo II B.1.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea z) Other variations Modifica Apportata: In aggiunta al fabbricante gia' autorizzato per la produzione di rame gluconato, Glucona B.V. e' autorizzato quale secondo fabbricante: Givaudan Lavirotte, 56 rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon, France. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.