Gazzetta n. 231 del 2 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duac» Estratto determinazione V & A n. 1556 del 17 settembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DUAC», nella forma e confezione: «10 mg/g + 30 mg/g gel» 30 g tubo in LLDPE in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Stiefel Laboratories (Ireland) LTD., con sede legale e domicilio fiscale in Sligo-Irlanda, Finisklin Business Park, Irlanda (IE); Confezione: «10 mg/g + 30 mg/g gel» 30 g tubo in LLDPE - AIC n. 036925093 (in base 10) 136VP5 (in base 32) Forma Farmaceutica: gel Composizione: 1 g di gel contiene: Principio Attivo: clindamicina come clindamicina fosfato 10 mg (1% p/p); benzoil perossido anidro come benzoil perossido idrato 30 mg (3% p/p); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 036925093 - «10 mg/g + 30 mg/g gel» 30 g tubo in LLDPE Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 036925093 - «10 mg/g + 30 mg/g gel» 30 g tubo in LLDPE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.