Gazzetta n. 231 del 2 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iloprost Ibigen» Estratto determinazione V & A. n. 1555 del 17 settembre 2013 Titolare A.I.C.: Ibigen S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Fossignano n. 2 - 04011 Aprilia, codice fiscale n. 01879840120. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ILOPROST IBIGEN, nelle forme, confezioni e alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: «50 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 0,5 ml; A.I.C. n. 042385017 (in base 10) 18FHMT (in base 32); «50 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 0,5 ml; A.I.C. n. 042385029 (in base 10) 18FHN5 (in base 32); «50 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in vetro da 0,5 ml; A.I.C. n. 042385031 (in base 10) 18FHN7 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Composizione - ogni fiala da 0,5 ml di soluzione contiene: principio attivo: Iloprost trometamolo 67 mcg (corrispondente a 50 microgrammi di iloprost); eccipienti: trometamolo; sodio cloruro; acido cloridrico 1N; acqua per preparazioni iniettabili; etanolo al 96%. Produttore del principio attivo: Delta Biotech S.A., Armenia 3881, Carapachay, Ptdo. Vicente Lopez, Pcia. Buenos Aires Argentina (produzione sostanza attiva) e Explora Laboratories SA, via Rime, 38 - 6850 Mendrisio (Chieti) (controlli analitici solventi residui). Produttore del prodotto finito: S & B S.r.l. Officina farmaceutica, via del Mare 36 - 00040 Pomezia (Roma) (identificazione sostanza attiva); Istituto Biochimico Savio S.r.l., via E. Bazzano, 14 - 16019 Ronco Scrivia (Genova) (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: trattamento della tromboangioite obliterante (Morbo di Bürger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti quando non e' indicato un intervento di rivascolarizzazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 042385017 - «50 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 0,5 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 042385029 - «50 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 0,5 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 042385031 - «50 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in vetro da 0,5 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 042385017 - «50 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 0,5 ml; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 042385029 - «50 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 0,5 ml; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 042385031 - «50 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in vetro da 0,5 ml; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.