Gazzetta n. 228 del 28 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acthib». Estratto determinazione V & A_n. 1436 del 9 settembre 2013_ Medicinale: ACTHIB. Titolare A.I.C.: Sanofi pasteur Msd SNC con sede legale e domicilio in 8, rue Jonas Salk,69367 - Lyon Cedex 07 (Francia). Variazione A.I.C.: A Altre Variazioni. B.I.a.1.e Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea La modifica riguarda una sostanza attiva biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'introduzione di un fornitore alternativo di ADH (acido adipico diidrazide) utilizzato per derivatizzare il polisaccaride Haemophilus. Il processo di produzione del PRP-AH non e' modificato; relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 028473015 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere+1 siringa preriempita solvente 0,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.