Gazzetta n. 228 del 28 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Extraneal». Estratto determinazione V & A n. 1387 del 3 settembre 2013 Specialita' medicinale: EXTRANEAL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Baxter S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/XXX/WS/025 e UK/H/0178/001/WS/055. Tipo di modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: Ampliamento dei limiti della specifica del Sodio per il prodotto finito, in linea con la monografia di Farmacopea Europea: da 130-136 mEq/l a 129 - 136 mEq/l . I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.