Gazzetta n. 228 del 28 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albiomin». Estratto determinazione V & A n. 1470 del 10 settembre 2013 Specialita' medicinale: ALBIOMIN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Biotest Pharma GMBH. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0482/001-002/II/010/G. Tipo di modifica: B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. B.II.b.3 c) Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto finito, il prodotto e' un medicinale biologico / immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita'. Modifica apportata: utilizzo di una nuova linea di riempimento (AS35) nel processo di produzione del medicinale emoderivato Albiomin 5 % e 20%, nel sito di produzione Biotest AG/ Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstr.5, Dreieich, Germania. Utilizzo di un metodo alternativo per il test di integrita' del filtro (bubble test). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.