Gazzetta n. 228 del 28 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Braunol». Estratto determinazione V & A 1445 del 9 settembre 2013 Titolare AIC: B. BRAUN MELSUNGEN AG con sede legale e domicilio in CARL BRAUN STRASSE, 1 - 34212 - MELSUNGEN (GERMANIA) Medicinale: BRAUNOL Variazione AIC: B.II.c.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.c.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica e con il suo metodo di prova corrispondente B.II.c.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente Soppressione di un parametro di specifica non significativo B.II.c.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente Modifica al di fuori dei limiti di specifiche approvati L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: 1 Tipo IA B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente a) rafforzamento dei limiti delle specifiche. 3 Tipo IA B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente b) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica e con il suo metodo di prova corrispondente 1 Tipo IA B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente c) soppressione di un parametro di specifica non significativo (per esempio soppressione di un parametro obsoleto) 1 tipo II B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente d) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 032151072 - "7,5% soluzione cutanea" flacone da 1000 ml 032151084 - "7,5% soluzione cutanea" flacone da 30 ml 032151108 - "7,5 % soluzione cutanea" flacone da 100 ml 032151122 - "7,5% soluzione cutanea " 20 flaconi 30 ml 032151134 - " 7,5% soluzione cutanea " 20 flaconi 100 ml 032151146 - " 7,5 % soluzione cutanea " 10 flaconi 1000 ml 032151211 - " 7,5 % soluzione cutanea " 20 flaconi 250 ml 032151223 - " 7,5 % soluzione cutanea " 20 flaconi 500 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.