Gazzetta n. 228 del 28 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Akineton Fiale». Estratto determinazione V & A n. 1419 del 9 settembre 2013 Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cavour n. 70 - 27035 Mede - Pavia (PV), codice fiscale n. 01108720598. Medicinale: AKINETON FIALE. Variazione A.I.C.: B.l.a.1.b - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica di seguito riportata: Parte di provvedimento in formato grafico Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alla confezione sotto elencata: A.I.C. n. 016479040 - "5 mg/ml soluzione iniettabile " - 5 FIALE 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.