Gazzetta n. 228 del 28 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metforal». Estratto determinazione V & A n. 1434 del 9 settembre 2013 Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a. (codice fiscale 00678100504) con sede legale e domicilio fiscale in via Livornese n. 897 - 56010 La Vettola - Pisa (PI) Italia. Medicinale: METFORAL. Variazione A.I.C.: C.l.6.a Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. Modifica stampati. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (aggiunta di un'indicazione terapeutica e ulteriori modifiche degli stampati), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 019449014 - "500 mg compresse rivestite con film" - 50 compresse; A.I.C. n. 019449038 - "850 mg compresse rivestite con film" - 30 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.