Gazzetta n. 228 del 28 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hexabrix». Estratto determinazione V & A n. 1433 del 9 settembre 2013 Titolare A.I.C.: Guerbet con sede legale e domicilio in BP 57400, F-95943 - Roissy CDG Cedex (Francia). Medicinale: HEXABRIX. Variazione A.I.C.: C.L.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026307025 - "320 mg/ml soluzione iniettabile" - flacone da 20 ml; A.I.C. n. 026307037 - "320 mg/ml soluzione iniettabile" - flacone da 50 ml; A.I.C. n. 026307049 - "320 mg/ml soluzione iniettabile" - flacone da 100 ml; A.I.C. n. 026307064 - "320 mg/ ml soluzione iniettabile" - flacone da 200 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.