Gazzetta n. 228 del 28 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Plendil». Estratto determinazione V & A n. 1431 del 9 settembre 2013 Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. (codice fiscale n. 00735390155) con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Volta - via F. Sforza - 20080 Basiglio - Milano (MI) Italia. Medicinale: PLENDIL. Variazione A.I.C.: C.l.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 2, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028162030 - "10 mg compresse a rilascio prolungato" - 14 compresse; A.I.C. n. 028162042 - "5 mg compresse a rilascio prolungato" - 28 compresse; A.I.C. n. 028162055 - "10 mg compresse a rilascio prolungato" - 28 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.