Gazzetta n. 227 del 27 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Caverject». Estratto determinazione V & A 1479 del 10 settembre 2013 Specialita' Medicinale: CAVERJECT Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0413/001-002/R/001 e UK/H/0413/001-002/IB/36 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica stampati. Modifica Apportata: Rinnovo autorizzazione. Aggiornamento degli stampati in accordo con il CSP approvato al termine della procedura UK/H/PSUR/0020/002 per alprostadil. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Confezioni: La modifica e' relativa alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 029561139/M - 2 cartucce di vetro a doppia camera con polvere e solvente per soluzione iniettabile da 10 mcg 029561141/M - 2 cartucce di vetro a doppia camera con polvere e solvente per soluzione iniettabile da 20 mcg Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le descrizioni delle confezioni come di seguito indicato: 029561139/M - "10 mcg, polvere e solvente per soluzione iniettabile" 2 cartucce a doppia camera 029561141/M - "20 mcg, polvere e solvente per soluzione iniettabile" 2 cartucce a doppia camera In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "CAVERJECT", e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.