Gazzetta n. 226 del 26 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ridaura». Estratto determinazione V & A/1518 del 16 settembre 2013 Medicinale: RIDAURA. Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a. (codice fiscale n. 04754860155), con sede legale e domicilio fiscale in via delle industrie n. 1 - 20061 Carugate (Milano), Italia. Variazione A.I.C.: C.I.4 - Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 025189010 - «3 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.