Gazzetta n. 226 del 26 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosfomicina Reddy». Estratto determinazione V & A n. 1451 del 9 settembre 2013 Medicinale: FOSFOMICINA REDDY. Titolare A.I.C.: Labiana Pharmaceuticals SL con sede legale e domicilio in Casanovas, 27-31, 08757 - Corbera de Llobregat-Spagna (Spagna). Variazione A.I.C.: C.I.8.a Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che non e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa al DDPS di Labiana Pharmaceuticals versione 1.0, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 037272010 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 1 bustina; 037272022 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 2 bustine; 037272034 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina; 037272046 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.