Gazzetta n. 226 del 26 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fraxiparina». Estratto determinazione V & A n. 1455 del 9 settembre 2013 Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA A. FLEMING, 2, 37135 - VERONA (VR) codice fiscale 00212840235 Medicinale: FRAXIPARINA Variazione AIC: B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica,impronta glucidica, ecc. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica delle specifiche di controllo dell'Eparina Sodica, intermedio di produzione del principio attivo (Nadroparina Calcica) come di seguito riportato: relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026736064 -"2850 UI ANTIXA/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,3 ML 026736076 -"3800 UI ANTIXA/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 SIRINGHE PRERIEMPITE O,4 ML 026736088 -"5700 UI ANTIXA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE O,6 ML 026736090 -"7600 UI ANTIXA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8 ML 026736102 -"9500 UI ANTIXA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 1 ML I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.