Gazzetta n. 225 del 25 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Feiba». Estratto determinazione V & A/1517 del 16 settembre 2013 Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio in Industriestrasse 67, A 1220 - Vienna (Austria). Medicinale: FEIBA. Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 e 6.6 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 024744043 - «500 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente da 20 ml; A.I.C. n. 024744056 - «1000 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente da 20 ml; A.I.C. n. 024744068 - «500 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml + 1 dispositivo BAXJECT II HI FLOW; A.I.C. n. 024744070 - «1000 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml + 1 dispositivo BAXJECT II HI FLOW. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.