Gazzetta n. 225 del 25 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Ultravist». Estratto determinazione V & A n. 1446 del 9 settembre 2013 Medicinale: ULTRAVIST Titolare AIC: BAYER PHARMA AG con sede legale e domicilio in MullerStrasse, 178, 13342 - Berlino (Germania) Variazione AIC: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.d.3 Variazioni collegate all'introduzione della liberazione in tempo reale o della liberazione parametrica nella fabbricazione del prodotto finito B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: Tipo II - B.II.d.3 Variazioni collegate all'introduzione della liberazione in tempo reale o della liberazione parametrica nella fabbricazione del prodotto finito. Tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti Tipo IA - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche Viene autorizzato il rilascio parametrico per la sterilita' di Iopramide in siringhe di plastica preriempite. Si autorizza inoltre l'introduzione del controllo in-process «Bioburden» e il restringimento dei criteri di accettazione per alcuni parametri nel prodotto finale (al rilascio e shelf-life) in conformita' ai limiti ICH o ai requisiti di farmacopea. L'approvazione delle variazioni proposte non comporta l'autorizzazione alle modifiche editoriali apportate alle diverse sezioni del CTD, che rimangono una responsabilita' dell'Applicant relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026965196 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 75 ml 026965208 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 100 ml 026965210 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 125 ml 026965222 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 150 ml 026965234 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 75 ml 026965246 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 100 ml 026965259 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 125 ml 026965261 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 150 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.