Gazzetta n. 225 del 25 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Fraxodi». Estratto determinazione V & A n. 1453 del 9 settembre 2013 Medicinale: FRAXODI. Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37135 Verona - codice fiscale 00212840235. Variazione AIC: B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica, impronta glucidica, ecc. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica delle specifiche di controllo dell'Eparina Sodica, intermedio di produzione del principio attivo (Nadroparina Calcica) relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 036458014 - «11400 UI anti XA/0,6 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 036458040 - «15200 UI anti XA/0,8 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 036458077 - «19000 UI anti XA/1 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.