Gazzetta n. 225 del 25 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Nitens». Estratto determinazione V & A 1450 del 9 settembre 2013 Titolare AIC: CRINOS S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA PAVIA, 6, 20136 - Milano (MI) codice fiscale 03481280968 Medicinale: NITENS Variazione AIC: B.II.c.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente Soppressione di un parametro di specifica non significativo B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri eccipienti Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla composizione in eccipienti del prodotto finito (eliminazione dei parabeni) e conseguenti modifiche dei parametri di specifica del prodotto finito, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla Specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 028209056 - «0,223% spray per mucosa orale» flacone 15 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.