Gazzetta n. 225 del 25 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Almus». Estratto determinazione n. 798/2013 del 12 settembre 2013 Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS. Titolare AIC: Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Confezioni: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208013 (in base 10) 1882SF (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208025 (in base 10) 1882ST (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208037 (in base 10) 1882T5 (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208049 (in base 10) 1882TK (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208052 (in base 10) 1882TN (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208064 (in base 10) 1882U0 (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208076 (in base 10) 1882UD (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208088 (in base 10) 1882US (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208090 (in base 10) 1882UU (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208102 (in base 10) 1882V6 (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208114 (in base 10) 1882VL (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208126 (in base 10) 1882VY (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208138 (in base 10) 1882WB (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208140 (in base 10) 1882WD (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208153 (in base 10) 1882WT (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208165 (in base 10) 1882X5 (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208177 (in base 10) 1882XK (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208189 (in base 10) 1882XX (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208191 (in base 10) 1882XZ (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208203 (in base 10) 1882YC (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208215 (in base 10) 1882YR (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208227 (in base 10) 1882Z3 (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208239 (in base 10) 1882ZH (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208241 (in base 10) 1882ZK (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208254 (in base 10) 1882ZY (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208266 (in base 10) 18830B (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208278 (in base 10) 18830Q (in base 32); «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208280 (in base 10) 18830S (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208292 (in base 10) 188314 (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208304 (in base 10) 18831J (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208316 (in base 10) 18831W (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208328 (in base 10) 188328 (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208330 (in base 10) 18832B (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208342 (in base 10) 18832Q (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208355 (in base 10) 188333 (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208367 (in base 10) 18833H (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208379 (in base 10) 18833V (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208381 (in base 10) 18833X (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208393 (in base 10) 188349 (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208405 (in base 10) 18834P (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208417 (in base 10) 188351 (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in contenitore PE - AIC n. 042208429 (in base 10) 18835F (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide Eccipienti: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Sodio croscarmellosa Povidone K29-32 Talco Stearato di magnesio Silice colloidale anidra Rivestimento con film [80/12,5 mg compresse] Alcol polivinilico Talco Biossido di titanio (E171) Macrogol 3350 Lecitina (contiene olio di soia) (E322) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido nero (E172) [160/12,5 mg compresse] Alcol polivinilico Talco Biossido di titanio (E171) Macrogol 3350 Lecitina (contiene olio di soia) (E322) Ferro ossido rosso (E172) Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) [160/25 mg compresse] Alcol polivinilico Talco Biossido di titanio (E171) Macrogol 3350 Lecitina (contiene olio di soia) (E322) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido nero (E172) Produttori dei principi attivi: VALSARTAN Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Chuannan N. 1 Branch, Duqiao 317016, Zhejiang - CINA IDROCLOROTIAZIDE Cambrex Profarmaco Milano S.r.l, Via Curiel, 34 - 20067 Milano Abic Ltd, Sapir New Industrial Zone, Kiryat Sapir, 42504 Netanya - Israele Plantex Ltd, 1 Hakadar Street, Industrial Zone, 42101 Netanya - Israele Produttori del prodotto finito Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti) Balkanpharma Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa - Bulgaria (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti) Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. La terapia di associazione a dosaggio fisso con Valsartan e Idroclorotiazide Almus e' indicata in pazienti nei quali la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da valsartan o idroclorotiazide in monoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208037 (in base 10) 1882T5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,09 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,67 Confezione "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208177 (in base 10) 1882XK (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,14 Confezione "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208316 (in base 10) 18831W (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,14 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS e' la seguente: Per le confezioni fino a 98 compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Per le confezioni da 280 compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.