Gazzetta n. 225 del 25 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluorodopa Iason» Estratto determinazione n. 791/2013 del 12 settembre 2013 Medicinale: FLUORODOPA IASON. Titolare A.I.C.: IASON GmbH - Feldkirchnerstraße 4 - A-8054 Graz-Seiersberg - Austria. Confezione: «0.3 GBq/mL concentrato per soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro contenente da 0.5 a 20 ml - A.I.C. n. 038449017 (in base 10) 14PCVT (in base 32). Confezione: «0.3 GBq/ml concentrato per soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro contenente da 0.5 a 10 ml - A.I.C. n. 038449029 (in base 10) 14PCW5 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione iniettabile. Composizione: principio attivo: 1 ml contiene 0.3 GBq di 6-fluoro (18F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro-(18F)-L-dopa) alla data e ora di calibrazione. L´attivita' totale per flaconcino e' compresa tra 0.1 GBq e 6.0 GBq. Il fluoro-18 ha un'emivita di 109,8 minuti ed emette una radiazione positronica con un'energia massima di 0.633 MeV, seguita da annichilazione fotonica di 0.511 MeV; eccipienti: acido acetico, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore/i del principio attivo e del prodotto finito: ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH - St. Veiterstr. 47, A-9020 Klagenfurt - Austria; ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH - Seilerstaette 4, A-4010 Linz - Austria; Advanced Accelerator Applications - Technopole de l'Aube - 14 rue Gustave Eiffel - 10430 Rosieres pres Troyes - France; Advanced Accelerator Applications - Via Ribes, 5 - 10010 Colleretto Giacosa (TO) - Italy. Tutti i siti sono responsabili della produzione della sostanza attiva, fluorodopa (18F), della produzione, il controllo di qualita' e il rilascio del prodotto finito Fluorodopa IASON, 0.3 GBq/mL concentrato per soluzione iniettabile. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Fluorodopa IASON e' indicato per l'uso nella tomografia ad emissione di positroni (PET). Neurologia: la PET con Fluorodopa IASON e' indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nello striato. Puo' essere usata per la diagnosi di malattia di Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome parkinsoniana. Oncologia: la PET con Fluorodopa IASON, tra le varie modalita' di imaging diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti nei quali si verifica un aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell'amminoacido diidrossifenilalanina. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare: diagnosi: diagnosi e localizzazione di insulinomi in caso di iperinsulinismo nella prima infanzia e nei bambini; diagnosi e localizzazione di tumori glomici nei pazienti portatori di una mutazione della subunita' D della succinato deidrogenasi; Localizzazione di feocromocitomi e paragangliomi Stadiazione: Feocromocitomi e paragangliomi; Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto digerente; Localizzazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua; Tumori cerebrali primitivi; Feocromocitomi e paragangliomi; Carcinoma midollare della tiroide con aumento dei livelli di calcitonina nel siero; Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto digerente; Altri tumori endocrini dell'apparato digerente quando la scintigrafia dei recettori della somatostatina e' negativa. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «0.3 GBq/ml concentrato per soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro contenente da 0.5 a 20 ml - A.I.C. n. 038449017 (in base 10) 14PCVT (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,695 *MBq + € 1235,00. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Fluorodopa IASON e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.