Gazzetta n. 224 del 24 settembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montedor» Estratto determinazione n. 792/2013 del 12 settembre 2013 Medicinale: MONTEDOR. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., via G. Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (Salerno). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse, A.I.C. n. 041035015 (in base 10), 174987 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast; eccipienti: nucleo: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, aspartame (E951), aroma banana, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato; rivestimento (Opadry giallo 20A33251): ipromellosa 3cP, idrossipropilcellulosa (E463), talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), acqua purificata. Produzione del principio attivo: MSN Pharmachem Pvt, Ltd, Plot No. 212/A,B,C,D,IDA, Phase-II, Pashmylaram, Patancheru (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh, 502 307 India. Produzione: Genepharm S.A., Km 18 Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecia. Indicazioni terapeutiche: «Montedor» e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. «Montedor» puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui «Montedor» e' indicato per l'asma. «Montedor» e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la bronco costrizione indotta dall'esercizio. «Montedor» e' indicato negli adulti e nei bambini dai 15 anni in su. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse, A.I.C. n. 041035015 (in base 10), 174987 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 82»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,07; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,02. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Montedor» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.