Gazzetta n. 224 del 24 settembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gammagard». Estratto determinazione V & A n. 1441 del 9 settembre 2013 Titolare AIC: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Dell'industria, 20, 00144 - Roma codice fiscale 00492340583. Medicinale: GAMMAGARD. Variazione AIC: B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova del prodotto finito Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: da Specifiche del prodotto finito: Metodo di test: Test dei pirogeni da Farmacopea Europea. Procedura del test di controllo (CTP): LE-13-Z99001. Specifica: test soddisfatto. a: Specifiche del prodotto finito: Metodo di test: Test per le endotossine da Farmacopea Europea. Procedura del test di controllo (CTP): LE-13-A11002. Specifica: = 0.5 EU/ml. relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 033240019 -"50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 10 ml + set infusionale; A.I.C. n. 033240021 -"50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 50 ml + set infusionale; A.I.C. n. 033240033 -"50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 96 ml + set infusionale; A.I.C. n. 033240045 -"50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 192 ml + set infusionale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.