Gazzetta n. 224 del 24 settembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Keyvenb». Estratto determinazione V & A n. 1454 del 9 settembre 2013 Titolare AIC: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in localita' ai conti frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca codice fiscale 01779530466. Medicinale: KEYVENB. Variazione AIC: B.3.z) Other variation. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica del modulo 3 sezione 3.2.S.2.5 da validazione del processo e/o valutazione: non sono inclusi dati in questa sezione a validazione del processo e/o valutazione dati di validazione contenuti nel documento VPC-101-Ru' relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 038059010 - "500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente da 10 ml + set infusionale; A.I.C. n. 038059022 - "2500 UI/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente da 45 ml + set infusionale; A.I.C. n. 038059034 - "50 UI/ml soluzione per infusione" flaconcino con 500 UI in 10 ml; A.I.C. n. 038059046 - "50 UI/ml soluzione per infusione" flaconcino con 2500 UI in 50 ml + set infusionale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.