Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Torasemide Teva Italia» Estratto determinazione n. 797/2013 del 12 settembre 2013 Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina 38 - 20154 Milano Confezione "10 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042564029 (in base 10) 18LYFX (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042564031 (in base 10) 18LYFZ (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042564043 (in base 10) 18LYGC (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042564056 (in base 10) 18LYGS (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042564068 (in base 10) 18LYH4 (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042564070 (in base 10) 18LYH6 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa Composizione: Ciascuna compressa contiene: Principio attivo: 10 mg di torasemide Eccipienti: Lattosio monoidrato Amido di mais Sodio amido glicolato di tipo A Silice colloidale anidra Magnesio stearato. Produzione del principio attivo: PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croazia Ltd) Prudnička cesta 98, 10291 Prigorje Brdovečko Croazia Produzione: PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croazia Ltd) Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb Croazia Confezionamento primario e secondario: PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croazia Ltd) Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb Croazia Controllo di qualita': Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80, 31-456, Krakow Polonia Rilascio dei lotti: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80, 31-456, Krakow Polonia Indicazioni terapeutiche: Edema causato da insufficienza cardiaca congestizia. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "10 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042564029 (in base 10) 18LYFX (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,80 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TORASEMIDE TEVA ITALIA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.