Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 12 settembre 2013 Modifica dell'allegato alla determina n. 689 del 26 luglio 2013, nella parte relativa al medicinale «Rivastigmina Actavis». (Determina n. 785/2013). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della Salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Vista la determina AIFA n. 689 del 26 luglio 2013 ed il relativo allegato, che fa parte integrante del provvedimento, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 13 agosto 2013 (serie generale - n. 189), ed in particolare la parte in cui elenca le indicazioni terapeutiche e la modalita' di somministrazione delle seguente confezioni del farmaco RIVASTIGMINA ACTAVIS (a base di rivastigmina) EU/1/11/693/017 A.I.C.: 041280177/E 4.6 mg/24 ore - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina (carta/alluminio/BAREX laminato) 7 bustine EU/1/11/693/018 A.I.C.: 041280189/E 4.6 mg/24 ore - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina (carta/alluminio/BAREX laminato) 30 bustine EU/1/11/693/019 A.I.C.: 041280191/E 4.6 mg/24 ore - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina (carta/alluminio/BAREX laminato) 60 bustine EU/1/11/693/020 A.I.C.: 041280203/E 4.6 mg/24 ore - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina (carta/alluminio/BAREX laminato) 90 bustine EU/1/11/693/021 A.I.C.: 041280215/E 9.5 mg/24 ore - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina (carta/alluminio/BAREX laminato) 7 bustine EU/1/11/693/022 A.I.C.: 041280227/E 9.5 mg/24 ore - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina (carta/alluminio/BAREX laminato) 30 bustine EU/1/11/693/023 A.I.C.: 041280239/E 9.5 mg/24 ore - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina (carta/alluminio/BAREX laminato) 60 bustine EU/1/11/693/024 A.I.C.: 041280241/E 9.5 mg/24 ore - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina (carta/alluminio/BAREX laminato) 90 bustine. Considerato che nella determina citata e' stato rilevato un errore materiale in quanto le Indicazioni terapeutiche e la modalita' di somministrazione riportate sono erroneamente riferite alla forma farmaceutica capsula rigida e non alla forma farmaceutica cerotto transdermico oggetto della Determina. Ritenuto quindi necessario procedere alla modifica dell'allegato alla Determina AIFA n. 689 del 26 luglio 2013 nella parte in cui, per le confezioni sopra riportate, elenca nelle indicazioni terapeutiche e nella modalita' di somministrazione anche il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica. Determina: L'allegato alla Determina AIFA n. 689 del 26 luglio 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 13 agosto 2013 (serie generale - n. 189), nella parte in cui in relazione al farmaco RIVASTIGMINA ACTAVIS, per le confezioni sopra riportate, descrive le seguenti indicazioni terapeutiche e modalita' di somministrazione. Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica. Modo di somministrazione Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson. La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida. La terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se sono disponibili le persone che assistono abitualmente il paziente che controllino regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente, e' cosi' modificato: Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Modo di somministrazione Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida. Come per ogni trattamento iniziato in pazienti con demenza, la terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se e' disponibile una persona che assiste abitualmente il paziente che somministri e controlli regolarmente il trattamento. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 12 settembre 2013 Il direttore generale: Pani