Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo RK» Estratto determinazione V & A n. 1420 del 9 settembre 2013 Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Ciro Menotti n. 1/A, 20129 - Milano (MI) codice fiscale n. 09674060158. Medicinale: NEBIVOLOLO RK. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del produttore del principio attivo Nebivololo cloridrato in possesso di un ASMF: Zach System S.p.a., via Dovaro n. 2 - 36045 Lonigo (VI) Italia, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 039808011 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.