Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glipressina». Estratto determinazione V & A n. 1070 del 24 giugno 2013 Titolare AIC: FERRING S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA SENIGALLIA, 18/2, 20161 - MILANO, Codice Fiscale 07676940153 Medicinale: GLIPRESSINA Variazione AIC: C.I.6.a Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica omodifica di un'indicazione approvata L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche Da: Emorragie da varici esofagee. Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea. A: Emorragie da varici esofagee. Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea. Trattamento della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi epatica, in associazione alla somministrazione di albumina umana. E' inoltre autorizzata in adeguamento alla lista degli Standard Terms la modifica della denominazione della forma farmaceutica e della confezione Da: 026346027 - "0,2 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini + 5 fiale solvente 5 ml A: 026346027 - "1 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente da 5 ml La classificazione ai fini della rimborsabilita' e': AIC n. 026346027 - "1 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente da 5 ml Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 189,80 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 115,00 La classificazione ai fini della fornitura e' AIC n. 026346027 - "1 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente da 5 ml - OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.