Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enterogermina». Estratto determinazione V & A. n. 1407 del 4 settembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ENTEROGERMINA", anche nelle forme e confezioni: "4 miliardi/5 ml sospensione orale" 10 flaconcini e "4 miliardi/5 ml sospensione orale" 20 flaconcini, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, cap. 20158 - MILANO, Codice fiscale Codice Fiscale 00832400154. Confezione: "4 miliardi/5 ml sospensione orale" 10 flaconcini - AIC n. 013046077 (in base 10) 0DG49X (in base 32) Composizione: Un flaconcino contiene: Principio Attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 4 miliardi Confezione: "4 miliardi/5 ml sospensione orale" 20 flaconcini - AIC n. 013046089 (in base 10) 0DG4B9 (in base 32) Forma Farmaceutica: Sospensione orale Composizione: Un flaconcino contiene: Principio Attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 4 miliardi Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 013046077 - "4 miliardi/5 ml sospensione orale" 10 flaconcini Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 013046089 - "4 miliardi/5 ml sospensione orale" 20 flaconcini Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 013046077 - "4 miliardi/5 ml sospensione orale" 10 flaconcini - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n. 013046089 - "4 miliardi/5 ml sospensione orale" 20 flaconcini - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.