Gazzetta n. 222 del 21 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 16 settembre 2013 Esclusione del medicinale istamina dicloridrato (Ceplene) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 805/2013). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) datata 21 dicembre 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 6 del 9 gennaio 2012, concernente la proroga dell'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale istamina dicloridrato (Ceplene), in assenza di valida alternativa terapeutica disponibile, per l'indicazione: «Terapia di mantenimento nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta in prima remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2»; Vista infine la determinazione dell'AIFA del 18 novembre 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 289 - serie generale - del 13 dicembre 2011, con cui e' stato definito il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Ceplene (istamina di cloridrato), per la stessa indicazione terapeutica che ne aveva determinato l'inserimento nel succitato elenco; Ritenuta esaurita la finalita' della concessione della proroga che era quella di garantire ai pazienti che gia' erano in trattamento di portare a termine la terapia (per un periodo di 18 mesi, con somministrazione di un totale di 10 cicli); Ritenuto pertanto di escludere il medicinale istamina dicloridrato (Ceplene) di cui alla determinazione dell'AIFA datata 21 dicembre 2011, sopra citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Determina: Art. 1 Il medicinale istamina dicloridrato (Ceplene), di cui alla determinazione dell'AIFA citata in premessa, e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge n. 648/96. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 16 settembre 2013 Il direttore generale: Pani