Gazzetta n. 216 del 14 settembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Megaxilor 20%» 200 mg/ml. Provvedimento n. 644 del 22 agosto 2013 "MEGAXILOR 20%" 200 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano, nella confezione: Flacone da 20 ml - A.I.C. n. 102393016 Titolare A.I.C.: BIO 98 S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Milano - via Frapolli, 21 - codice fiscale n. 01853641205. Oggetto: variazione di tipo IB unforeseen CIz: modifica stampati. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la variazione di tipo IB unforeseen CIz concernente la modifica del par. 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del relativo par. 12 del foglietto illustrativo e, precisamente, l'inserimento nella sezione "Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali" delle seguenti frasi: 8. In caso di accidentale assunzione per bocca o di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto. NON mettersi alla guida di veicoli poiche' la sostanza puo' indurre sedazione e variazioni della pressione sanguigna. 9. Evitare il contatto con la pelle, gli occhi o le mucose. 10. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente con abbondante acqua. 11. Togliere gli indumenti contaminati a contatto diretto con la pelle. 12. In caso di contatto accidentale del prodotto con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua fresca. In caso si manifestino sintomi, rivolgersi ad un medico. 13. Qualora il prodotto venga maneggiato da donne in gravidanza, e' opportuno prestare particolare attenzione per evitare un'auto-iniezione accidentale, in quanto un'esposizione sistemica accidentale puo' indurre contrazioni uterine e ipotensione nel feto. 14. Indicazione per i medici: La xilazina e' un agonista dei recettori alfa2-adrenergici che, se assorbito, puo' dar luogo a sintomi tra cui effetti clinici come sedazione dose-dipendente, depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, secchezza delle fauci e iperglicemia. Sono state segnalate anche aritmie ventricolari. Eventuali manifestazioni a livello respiratorio ed emodinamico andranno trattate a livello sintomatico. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 120 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.