Gazzetta n. 213 del 11 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «ChloraPrep®». Estratto determinazione n. 758/2013 del 28 agosto 2013 Medicinale ChloraPrep®. Titolare AIC: CareFusion U.K. 244 Limited The Crescent, Jays Close, Basingstoke Hampshire RG22 4BS Regno Unito Confezione «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 200 applicatori sterili sepp da 0,67 ml AIC n. 040409056 (in base 10) 16K5Z0 (in base 32) Confezione «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 20 applicatori sterili frepp da 1,5 ml AIC n. 040409068 (in base 10) 16K5ZD (in base 32) Confezione «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 25 applicatori sterili da 1,5 ml AIC n. 040409070 (in base 10) 16K5ZG (in base 32) Confezione «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 25 applicatori sterili da 3 ml AIC n. 040409082 (in base 10) 16K5ZU (in base 32) Confezione «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 1 applicatore sterile da 10,5 ml AIC n. 040409094 (in base 10) 16K606 (in base 32) Confezione «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 25 applicatori sterili da 10,5 ml AIC n. 040409106 (in base 10) 16K60L (in base 32) Confezione «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 1 applicatore sterili da 26 ml AIC n. 040409118 (in base 10) 16K60Y (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione cutanea Composizione: Principio attivo: Clorexidina gluconato 20 mg/ml Alcol isopropilico 0,70 ml/ml Eccipienti: Acqua depurata Produttore/i del principio attivo Medichem, S.A Poligon Industrial de Celra, 17460 Celra, Girona Spagna Suzhou Jingye Medicine & Chemical Co., Ltd. No 88 Sanlian Street Jinfeng Road, Suzhou New District China-215129 Jiangsu Cina ExxonMobil Chemical Company, 4999 Scenic Highway, Baton Rouge, LA 70805, USA Rilascio lotti Insight Health Limited, Unit A Bridgefields, Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1RX, Regno Unito Controllo lotti Eclipse Scientific Limited T/A ALS Food And Pharmaceutical, 2 Bartholomews Walk, Cambridgeshire Business Park, Ely, Cambridgeshire, CB7 4ZE, Regno Unito Astron Research Limited, 1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Regno Unito Gen-Probe Life Sciences, Appleton Place, Appleton Parkway, Livingston, West Lothian, EH54 7EZ, Regno Unito Produzione CareFusion 213 LLC, 1550 Northwestern Drive, El Paso, TX 79912, USA Sterigenics, Inc., 2400 Airport Road, Santa Teresa, New Mexico 88008, USA Sterigenics, Inc., 4900 Gifford Avenue, Los Angeles, California 90058, USA Indicazioni terapeutiche: Il prodotto medicinale e' indicato per la disinfezione della pelle prima di procedure mediche invasive. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 200 applicatori sterili sepp da 0,67 ml AIC n. 040409056(in base 10) 16K5Z0 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 20 applicatori sterili frepp da 1,5 ml AIC n. 040409068(in base 10) 16K5ZD (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 25 applicatori sterili da 1,5 ml AIC n. 040409070 (in base 10) 16K5ZG (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 25 applicatori sterili da 3 ml AIC n. 040409082 (in base 10) 16K5ZU (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 1 applicatore sterile da 10,5 ml AIC n. 040409094 (in base 10) 16K606 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 25 applicatori sterili da 10,5 ml AIC n. 040409106 (in base 10) 16K60L (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 1 applicatore sterili da 26 ml AIC n. 040409118 (in base 10) 16K60Y (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «ChloraPrep®» e' la seguente: Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco (OTC) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.