Gazzetta n. 213 del 11 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mundoson» Estratto determinazione n. 762/2013 del 28 agosto 2013 Medicinale: MUNDOSON. Titolare A.I.C.: Almirall Hermal GmbH - Scholtzstrasse 3 - 21465 Reinbek - Germania. Confezioni: «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 10 g - A.I.C. n. 042712012 (in base 10) 18RGYD (in base 32); «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 15 g - A.I.C. n. 042712024 (in base 10) 18RGYS (in base 32); «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 20 g - A.I.C. n. 042712036 (in base 10) 18RGZ4 (in base 32); «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 25 g - A.I.C. n. 042712048 (in base 10) 18RGZJ (in base 32); «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 30 g - A.I.C. n. 042712051 (in base 10) 18RGZM (in base 32); «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 50 g - A.I.C. n. 042712063 (in base 10) 18RGZZ (in base 32); «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 60 g - A.I.C. n. 042712075 (in base 10) 18RH0C (in base 32); «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 100 g - A.I.C. n. 042712087 (in base 10) 18RH0R (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione: un grammo di crema contiene: principio attivo: 1 mg di mometasone furoato (0,1% di mometasone furoato); eccipienti: acqua purificata; paraffina morbida bianca (contenente idrossitoluene butilato come antiossidante); paraffina liquida; 2-metilpentano-2,4-diolo; alcol cetostearilico emulsionante (tipo A, contenente fosfato bisodico/idrogeno fosfato di potassio per l'aggiustamento del pH); macrogol cetostearil etere; alcol cetilico; glicerolo; acido citrico anidro; citrato sodico; gomma xanthan. Produzione del principio attivo: Crystal Pharma SA - Parque Tecnologico De Boecillo, Parcela 105 - 47151 Boecillo, Valladolid - Spagna. Produzione: Almirall Hermal GmbH - Scholtzstrasse 3 - 21465 Reinbek - Germania. Indicazioni terapeutiche: «Mundoson 1 mg/g crema» e' indicato per il trattamento sintomatico delle malattie cutanee di natura infiammatoria che rispondono a un trattamento topico con glucocorticoidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (con esclusione della psoriasi a larghe placche); «Mundoson 1 mg/g crema» deve essere usato per le patologie della cute per le quali sono indicate le preparazioni topiche a base di mometasone. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 30 g - A.I.C. n. 042712051 (in base 10) 18RGZM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Mundoson», e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.